Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Erbe Elektromedizin GmbH

Tübingen

Vollzeit, unbefristet

Veröffentlicht: vor 7 Tagen

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Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen, Prüfmitteln und Qualitätssicherungsmaßnahmen
Durchführung von Normprüfungen und Erstellung von Normprüfberichten
Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion

Ihre Qualifikation

Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

Flexible Arbeitszeit
Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Weiterbildung
Familienfreundliches Arbeitsumfeld
Betriebliches Gesundheitsmanagement
Betriebliche Altersversorgung
Sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Unternehmen

Kontakt

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal.

Erbe Elektromedizin GmbH Waldhörnlestraße 17 72072 Tübingen Ansprechpartnerin: Theresa Sparfeld 07071 755-0

Einsatzort(e)

Erbe Elektromedizin GmbH

Waldhörnlestraße 17
72072 Tübingen

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