Qualification / Validation Specialist (m/w/d)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Mainz-Hechtsheim

Vollzeit, unbefristet

Veröffentlicht: vor 22 Tagen

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unseres Technical Operations-Teams suchen wir am Standort Mainz einen

Qualification / Validation Specialist (m/w/d)

Abteilung Engineering

Ihre Aufgaben:

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Mediensystemen, Prozesse und Räumen im Rahmen der Herstellung von Diagnostikprodukten
Begleitung und Durchführung von Qualifizierungen unter Zuhilfenahme von externen Dienstleistern
Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und regelmäßigen Überprüfungen
Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen sowie Einleitung der daraus resultierenden Maßnahmen einschließlich Überwachung der Implementierung
Lösungserarbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen aus den Qualifizierungstätigkeiten
Erstellung / Anpassung von Standardarbeitsanweisungen und Schulungen, die sich aus den o.g. Tätigkeiten ergeben
Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter in die Qualifizierung- / Validierungsstrategie und deren Durchführung
Pflege und Zusammenfassung von KPIs bzgl. Qualifizierungs- / Validierungsthemen
Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Kunden- und Behördenaudits

Sie bringen mit:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Mechatronik, Maschinenbau, Elektrotechnik, oder einer vergleichbaren Studienrichtung
Umfassende Fachkenntnisse der GxP-Regelwerke bezüglich Qualifizierung von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen
Erfahrungen im GxP-Umfeld und vergleichbarer Funktion
Hohes Verantwortungs-, Qualitätsbewusstsein und Eigeninitiative
Selbstständigkeit und hohes Engagement
Freude an der Arbeit im Team
Deutsche Sprachkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, Englisch wäre von Vorteil
Kenntnisse der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (ISO13485, MDSAP)

Wir bieten:

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Einen krisenfesten Arbeitsplatz mit attraktivem Einkommen
Keine Schichtarbeit
Flexible Arbeitszeitgestaltung
Individuelle Mitarbeiterförderung und -weiterbildung
Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge)
AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfrei Getränke
Krippen- und Kindergartenzuschuss
Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
Jubiläumszuwendung

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an jobs@orgentec.com. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.

ORGENTEC Diagnostika GmbH
Carl-Zeiss-Straße 49-51
55129 Mainz

Einsatzort(e)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

55129 Mainz-Hechtsheim

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