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QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Gamma-Service Medical GmbH

Leipzig

Vollzeit/Teilzeit, unbefristet

Veröffentlicht: vor 10 Tagen

Headerbild Gamma-Service Medical GmbH - QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - 7467572

Das sind wir:

Die Gamma Service Medical ist Teil der Eckert & Ziegler-Gruppe. Eckert & Ziegler ist ein börsennotierter, international ausgerichteter Konzern und beschäftigt an verschiedenen Standorten weltweit mehr als 790 Mitarbeiter/innen.

Die Gamma-Service Medical GmbH mit Sitz in Leipzig ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich der Isotopentechnik. Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit liegt in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Gamma-Bestrahlungsanlagen für die Bestrahlung von Blutkomponenten sowie im Forschungsbereich. An unserem Standort in Leipzig sind wir ein Team von 15 Mitarbeitern.

Ihre Aufgaben:

  • Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485/9001 unter Beteiligung aller Fachabteilungen und in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement der Schwesterfirma Gamma-Service Recycling GmbH
  • Verantwortlichkeit für die Pflege und Erarbeitung regulatorischer Voraussetzungen/Dokumente als Sicherstellung des Inverkehrbringens des Produkt- und Dienstleistungsportfolios zur Umsetzung der MDR
  • Sicherstellung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance
  • Durchführung interner Audits und Begleitung externer Audits
  • Qualitätssichernde Produktprüfungen
  • Kommunikation mit Zulassungsstellen und -behörden
  • Betreuung strategischer Projekte

Ihr Profil:

  • Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrungen im Medizinprodukterecht
  • Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
  • Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil
  • Fundierte MS-Office-Kenntnisse
  • Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
  • Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise

Das bieten wir:

  • interessante und herausfordernde Stelle mit hoher Eigenverantwortung in einem internationalen Geschäftsumfeld
  • Möglichkeit zur Teilzeit
  • eine leistungsgerechte Vergütung
  • flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) von Montag bis Freitag
  • ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team
  • Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge sowie VWL
  • regelmäßige Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • eine sichere Stelle in einem erfahrenen Team mit einer verlängerten Kennenlernzeit

Kontakt

Wenn Sie Interesse an dieser vielseitigen Tätigkeit haben, bitten wir Sie um Zusendung Ihrer aussagefähigen Bewerbungsunterlagen (ausschließlich per E-Mail an: work@ezag.com) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Wir sichern Ihnen den vertraulichen Umgang mit Ihren Bewerbungsunterlagen zu. Diese werden nicht an Dritte weitergegeben und ausschließlich für den Bewerbungsvorgang genutzt.

Gamma-Service Medical GmbH • Bautzner Str. 67 • 04347 Leipzig • www.gamma-medical.de Personalabteilung • Denise Petters • work@ezag.com

Einsatzort(e)

Gamma-Service Medical GmbH

Bautzner Str. 67
04347 Leipzig

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